《醫療器械分類目錄》更新,醫美有重大調整

  • 2022-03-31


3月30日,國家藥品監督管理局發布關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告,對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,距上次分類目錄動態調整不到一周時間。


近日,國家藥監局對10類醫療器械產品進行動態調整後,主要為降類調整,此次27類醫療器械則主要增加二級類別以及品名舉例修改等調整,醫美器械為調整幅度較大的領域。


本次調整共涉及11個細分領域,包括無源手術器械、神經和心血管手術器械、骨科手術器械、醫用成像器械、物理治療器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械、臨床檢驗器械,其中臨床檢驗器械涉及調整內容最多,共涉及8項調整,主要為產品描述、品名舉例調整,均不涉及管理類別調整。


圖片

《醫療器械分類目錄》調整內容表(點擊查看大圖)


01

品名舉例修改


質譜檢測係統的品名舉例在原來“三重四極杆質譜儀、液相色譜串聯質譜係統、質譜儀”的基礎上增加了“超高效液相色譜串聯質譜係統、飛行時間質譜係統、液體芯片飛行時間質譜係統”三個品名。


診斷X射線機則在原有的“移動式C形臂X射線機”基礎上,新增了兩個品名舉例“移動式O形臂X射線機、移動式G形臂X射線機”。


02

新增多個二級類別


另外本次調整涉及多項二級類別新增調整。


“口腔義齒製作材料”在原有的6個二級類別下,增加了一項“07增材製造用金屬、陶瓷義齒製作材料”,管理類別為三類


“整形及普通外科植入物”在原有的10個二級類別下,新增了“11整形用植入線材”,也就是麵部埋植線、麵部提拉線、麵部錐體提拉線類產品,管理類別為三類。


另外分類目錄為“13無源植入器械-11其他”下新增了兩個二級類別,為“04組織誘導性植入器械”及“05含幾丁糖關節腔內液體”


03

醫美器械迎來重大調整


值得關注的是,醫美醫療器械多品類迎來較大調整。


首先是射頻淺表治療設備,不僅進行了管理升級,從二類升級為三類,此外還對預期用途進行了細化,從原來的“用於麵部、體部、頸部等非創傷性淺表治療”,改為“用於治療皮膚鬆弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等。”品名舉例也進行了較大調整,從“高頻電場皮膚熱治療儀”調整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。


同時市麵上所稱的“水光針”也正式納入管理,分類目錄調整內容明確,預期用途為“用於注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態”的注射用透明質酸鈉溶液,按照三類器械監管。


此前水光針市場亂象突出,據東吳證券研報總結,主要體現在4方麵,一是按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關;二是被注冊為Ⅱ類或Ⅰ類醫療器械,但被部分機構當作Ⅲ類醫療器械使用;三是化妝品備案,但被部分機構當作針劑注射,四是注冊申請方式不合規且批證已過期。納入三類醫療器械管理後,這一現狀或得到改善。


動態調整醫療器械重點監管產品目錄,開展分類分級監管,是解決當前醫療器械監管所麵臨突出問題的有效舉措,另一個層麵來說,從《醫療器械分類目錄》的調整內容也能窺見相關產品目前的風險程度,由於醫美亂象突出,醫美器械顯然會在相當長的一段時間內被“重點關注”。




來源:眾成醫械


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