一年35個創新醫療器械上市,專家:曆史之最

  • 2022-03-29

“2021年,國家藥監局共批準醫療器械注冊11314項,有35個創新醫療器械上市。”國家藥監局發布2021年度醫療器械注冊大數據與2021創新醫療器械一覽表的政策解讀。


人民日報健康客戶端記者梳理發現,我國創新醫療器械從2014年1個,到2020年26個,再到2021年35個,呈現每年快速上升的趨勢,業內人士解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者, 一年有35個創新醫療器械上市,已經創曆史之最。

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醫療器械的“綠色通道”


創新醫療器械是具有我國發明專利,技術上屬於國內首創、國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下,優先予以審評審批。而對於創新醫療器械的綠色通道始於2014年。


2014年2月,國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》),為創新醫療器械設置了快速審批通道,鼓勵創新醫療器械研發。從數據看,2014年批準1個創新器械,2015年9個,2016年11個,2017年12個,2018年21個,2019年19個,2020年26個,2021年35個。


每年創新醫療器械獲批上市數量逐年增多,但相比於整體醫療器械審批數據,每年創新醫療器械上市的數量似乎少的可憐。解奕炯介紹,這是由於其較高的“門檻”。截止至2021年底,共有創新醫療器械特別審批申請約2200餘項,134個產品獲批上市,獲批率僅為5.2%。


審批提速促藥械盡早上市


根據國家藥品監督管理局統計,進入創新醫療器械特別審批程序的產品,其獲取國家藥監局注冊證的時間比同類其他產品的平均減少83天。解奕炯告訴記者,藥械拿證周期大大縮短,產品能盡早進入市場,無疑是增加了產品的競爭力,搶占了市場先機。


比如,明峰ScintCare PET/CT,從申請到拿證一共9個月,拿證速度堪稱神速;永新醫療SPECT從申請到拿證一共13個月,同樣遠低於平常的24個月。


2021年1月13日,先健科技公司自主研發的Lifeflow™髂動脈分叉支架係統,作為我國自主研發的首個腔內重建髂內動脈的醫療器械,從進入“綠色通道”到獲批用了41個月時間。


來源:健康時報網

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